Wyłonienie podwykonawcy- firmy CRO (Contract Research Organization).

Nr sprawy: 
AGU.14.07.2020
Data (wystawienia): 
2020-07-14
Zapytanie ofertowe: 

na wyłonienie Wykonawcy zamówienia o wartości nie przekraczającej wyrażonej w złotych równowartości kwoty 30 000 euro

I. Przedmiot zamówienia
1. Rodzaj zamówienia: 
usługi
2. Opis przedmiotu zamówienia: 

Przedmiotem zamówienia jest usługa badawcza i/lub eksperymentalno-rozwojowa (kod CPV zgodnie ze Wspólnym Słownikiem Zamówień: 73100000-3 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe) dotycząca przeprowadzenia badań merytorycznych, które obejmować będą nadzór CRO nad przeprowadzeniem zadań w ramach projektu „Opracowanie i walidacja kliniczna nowego hybrydowego testu molekularnego (SARS-HYB45) do bezpośredniej i szybkiej diagnostyki SARS-CoV-2: aplikacja laboratoryjna i „point-of-care” (POC)”

Cel zamówienia
W związku z planowanym ubieganiem się o przyznanie dofinansowania projektu „Opracowanie i walidacja kliniczna nowego hybrydowego testu molekularnego (SARS-HYB45) do bezpośredniej i szybkiej diagnostyki SARS-CoV-2: aplikacja laboratoryjna i „point-of-care” (POC)” przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, 2014-2020, Poddziałanie 1.1.1, w ramach konkursu „5/1.1.1/2020 – Szybka ścieżka – Koronawirusy”,
Zamawiający zaprasza do składania ofert w celu wyłonienia podwykonawcy- firmy CRO (Contract Research Organization).
Celem zamówienia jest wybór wykonawcy usługi i podpisanie z nim umowy warunkowej, na potrzeby realizacji projektu.
Przedmiot zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest usługa badawcza i/lub eksperymentalno-rozwojowa (kod CPV zgodnie ze Wspólnym Słownikiem Zamówień: 73100000-3) dotycząca przeprowadzenia badań merytorycznych, które obejmować będzie realizację następującej usługi:
Nadzór CRO nad przeprowadzeniem zadań w ramach Badań Przemysłowych stanowiących Etap 1 projektu. Nadzór w ramach Etapu 1 ma obejmować pobieranie oraz zabezpieczanie materiału biologicznego (2x400 wymazów z nosogardła) zgodnie z opracowanymi procedurami do celów walidacji klinicznej testu SARS-HYB4545;
Czas realizacji: 8 miesięcy od daty rozpoczęcia realizacji projektu; przewidywana data rozpoczęcia projektu po ogłoszeniu wyników przez NCBiR: 1 grudnia 2020 r.
Zakres czynności CRO dla Etapu 1 projektu:
a) Przygotowanie wzorów dokumentacji używanej w badaniu,
b) Przygotowanie i złożenie dokumentów oraz wniosku o rozpoczęcie badania do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpoczęcie badania,
c) Przygotowanie planu monitorowania,
d) Przygotowanie wzoru eCRF,
e) Wizyta inicjująca badanie, uwzględniająca przygotowanie monitora na wizytę, kontakt z ośrodkiem w celu potwierdzenia terminu i zakresu wizyty, przygotowanie prezentacji dla zespołu medycznego, szkolenie w ośrodku (ICH GCP E6(R2), ISO 14155), zebranie podstawowych dokumentów w ośrodku, sporządzenie raportu i dalsze kontakty z ośrodkiem;
f) Przegląd zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia wraz ze sporządzeniem raportu;
g) Stacjonarne oraz zdalne wizyty monitorujące badanie (sprawdzenie poprawności zbierania i transportu próbek do walidacji badania, weryfikacja poprawności raportowanych w trakcie badania danych) wraz ze sporządzeniem raportów;
h) Wizyta zamykająca badanie wraz ze sporządzeniem raportów dla Etapu 1, Raport Końcowy,
i) Administracja badania (kontakty mailowe i telefoniczne z Badaczami
i Ośrodkami, prowadzenie dokumentacji badania TMF, ISF),
j) Nadzór Kierownika nad Projektem i Zespołem (Study Management): raportowanie do Sponsora, spotkania, weryfikacja raportów z wizyt, zarządzanie jakością
i szkoleniami, telekonferencje,
k) Przygotowanie dokumentacji badania do archiwizacji,
l) Zarządzanie danymi (przygotowanie planu zarządzania danymi, bieżąca aktualizacja dokumentacji, programowanie i utrzymanie eCRF, zarządzanie rozbieżnościami),
m) Opracowanie statystyczne badania (sporządzenie planu analizy statystycznej, raport statystyczny przejściowy, raport statystyczny końcowy).

Efektem realizacji usługi winno być przygotowanie raportu końcowego z poprawności przeprowadzonych badań wyrobu medycznego (testu diagnostycznego), wraz z wynikami analizy klinicznej i statystycznej dotyczącymi walidacji testu SARS-HYB45 w porównaniu do standardowego testu genetycznego do wykrywania wirus SARS-CoV-2, stanowiącego podstawę (test odniesienia). Raport końcowy sporządzony przez CRO powinien być podstawą do opracowania pełnej dokumentacji do uzyskania certyfikatu jednostki notyfikującej i wniosku o rejestracje wyrobu medycznego.

Termin wykonania usługi: przewidywana data rozpoczęcia projektu: 1 grudnia 2020; usługa powinna być wykonana przez maksymalny okres 8 miesięcy od rozpoczęcia projektu.
Kod CPV
73100000-3
Nazwa kodu CPV
Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Harmonogram realizacji zamówienia
Planowany termin realizacji zamówienia usługi:
usługa powinna być wykonana przez maksymalny okres 8 miesięcy od rozpoczęcia projektu; przewidywana data rozpoczęcia projektu: 1 grudnia 2020.
Załączniki
Załącznik nr 1 - formularz ofertowy

Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności

Do udziału w postępowaniu uprawnione są podmioty, które:
a) w ciągu ostatnich 5 lat wykonywały (wykonują), co najmniej 3 badania kliniczne, w tym jedno badanie kliniczne wyrobu medycznego. Weryfikacja spełnienia warunku odbywa się na podstawie zestawienia usług badawczych przesłanego przez Oferenta.
b) w okresie realizacji przedmiotu zamówienia zapewnią dysponowanie odpowiednią liczbą sprzętu oraz personelu o doświadczeniu niezbędnym do terminowego i merytorycznego przeprowadzeniu badania w czasie wyznaczonym etapami projektu tj. min. 2 osoby z doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych, w tym co najmniej 1 monitora z doświadczeniem min. 3 lat w prowadzeniu badań klinicznych, w tym z wyrobami medycznymi. Weryfikacja spełnienia warunku odbywa się na podstawie oświadczenia przesłanego przez Oferenta stanowiącego element Załącznika nr 1 Formularz oferty.
Wiedza i doświadczenie
Posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie w pracach związanych z nadzorem CRO przydatne podczas realizacji zamówienia.
W okresie realizacji przedmiotu zamówienia zapewni udział co najmniej 1 monitora o doświadczeniu min. 3 lat w prowadzeniu badan klinicznych, w tym z wyrobami medycznymi.
Ocena spełnienia warunku udziału w postępowaniu na podstawie podpisanego oświadczenia, stanowiącego element Załącznika nr 1 Formularz oferty.

Osoby zdolne do wykonania zamówienia:
Oferent będzie dysponował niezbędnymi zasobami ludzkimi do realizacji zamówienia.
Ocena spełnienia warunku udziału w postępowaniu na podstawie podpisanego oświadczenia, stanowiącego element Załącznika nr 1 Formularz oferty.

Sytuacja ekonomiczna i finansowa
Sytuacja ekonomiczna i finansowa Oferenta pozwala na realizację zamówienia w terminie zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia.
Ocena spełnienia warunku udziału w postępowaniu na podstawie podpisanego oświadczenia, stanowiącego element Załącznika nr 1 Formularz oferty.

Dodatkowe warunki
NFORMACJE DODATKOWE ISTOTNE NA ETAPIE ZAWARCIA UMOWY:
1. Zamawiający zastrzega sobie prawo odstąpienia bądź unieważnienia zapytania ofertowego bez podania przyczyny w przypadku zaistnienia okoliczności nieznanych Zamawiającemu w dniu sporządzania niniejszego zapytania Ofertowego.
2. Zamawiający zastrzega sobie prawo odstąpienia od zawarcia umowy w sytuacji nieprzyznania środków finansowych przez NCBiR lub wycofania się z realizacji projektu, w przypadku zaistnienia okoliczności nieznanych Zamawiającemu w dniu sporządzania niniejszego zapytania Ofertowego.
3. Oferent może wprowadzić zmiany w złożonej ofercie lub ją wycofać, pod warunkiem, że uczyni to przed upływem terminu składania ofert. Zarówno zmiana jak i wycofanie oferty wymagają zachowania formy pisemnej
4. Jeżeli Oferent, którego oferta została wybrana, uchyli się od zawarcia umowy, Zamawiający może wybrać ofertę najkorzystniejszą spośród pozostałych ofert, bez przeprowadzania ich ponownej oceny.
5. Umowa będzie mogła ulec zmianie w przypadku konieczności zmiany terminu lub sposobu wykonania przedmiotu zamówienia na skutek zmiany zasad finansowania zadania wynikającego z podpisanych przez Zamawiającego umów z Instytucjami Pośredniczącymi lub innych czynników związanych z realizacją
przedmiotowego projektu, niezależnych od Zamawiającego.

Lista dokumentów/oświadczeń wymaganych od Wykonawcy
1. Załącznik nr 1 formularz oferty

Ocena oferty
Kryteria oceny i opis sposobu przyznawania punktacji
Zamawiający zastosuje następujące kryteria wyboru:
Wybór najkorzystniejszej oferty nastąpi w oparciu o następujące kryteria:
1.Cena –80pkt (80%)
2.Czas wykonania usługi (m-ce) –20 pkt (20%)
Ad.1. Liczba punktów w kryterium „cena” będzie przyznawana według poniższego wzoru:

II. Termin lub okres wykonania zamówienia
3. Termin (słownie): 
Czas realizacji: 8 miesięcy od daty rozpoczęcia realizacji projektu; przewidywana data rozpoczęcia projektu po ogłoszeniu wyników przez NCBiR: 1 grudnia 2020 r.
III. Składanie ofert
1. Szczegółowe informacje można uzyskać pod adresem: 

Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, 15-222 Białystok, ul. A. Mickiewicza 2c, budynek Collegium Uniwersum

Dział: 
Administracyjno-Gospodarczy i Usług
Numer pokoju: 
15
2. Osoba do kontaktu z Wykonawcami: 
Przechocki Sławomir
Telefon kontaktowy: 
85 748 5541
3. Do wypełnionego formularza ofertowego (załącznik do zapytania) należy dołączyć: 

Kopię aktualnego odpisu z właściwego rejestru lub aktualnego zaświadczenia o wpisie do Centralnel Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG), jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do CEIDG.

4. Termin składania ofert (data i godzina): 
2020-07-22 10:00
Miejsce: Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Dział: 
Kancelaria Ogólna
5. Uniwersytet Medyczny w Białymstoku zastrzega sobie prawo: 
  • swobodnego wyboru oferty,
  • przeprowadzania dodatkowych rokowań,
  • unieważnienia konkursu lub zmiany jego warunków, w tym ograniczenia zakresu zamówienia, bez podania przyczyny.
ZałącznikWielkość
zal._1_formularz_ofert.doc33 KB
oferty_cro.docx13.3 KB